【医疗器械蓝皮书】我国医疗器械职业情况剖析及2022年展望(下)

16次发布时间:2022-08-08 16:07:30 来源:米乐m6棋牌官网

  2021年新冠肺炎疫情在全球许多国家和地区持续盛行。 2021年我国的医疗器械职业持续健康快速展开,医疗器械出产企业主营收入大约10434亿元,比上一年添加1709亿元, 同比添加17%左右;进出口总额约计1047亿美元,比上年添加大约1%。立异医疗器械加快出现,特别是用于新冠肺炎疫情防控的确诊试剂、查看医治器械、防护类器械不只产值大幅添加,并且产品质量安稳牢靠。这为展开新冠肺炎防控作业供给了有力支撑。

  国家药监局仔细贯彻落实党中央国务院“四个最严”的要求,紧密结合我国医疗器械监管作业实践,大力推进科学监管,不断深化医疗器械审评批阅准则变革,着力医疗器械危险排查防控,医疗器械合格率、特别是用于防控新冠肺炎疫情的医疗器械合格率质量安稳并有所进步,有力地保证了大众用械安全有用。

  展望2022年,我国医疗器械职业将持续坚持健康快速展开的杰出气势,立异医疗器械将持续出现,但有关新冠肺炎疫情防控所需医疗器械产品产值将跟着疫情得到逐渐操控有所下降,医疗器械为主的生物医药园区建造展开脚步将显着放缓。各级药品监管部分对医疗器械的监管方针将愈加科学,愈加符合实践,监管办法将更具针对性,或许说愈加精准。我国医疗器械产品整体质量将持续坚持安稳并不断进步,大众用械安全有用将获得更好保证。

  2021年3月18日,国务院发布了新修订的《医疗器械监督办理条例》(国务院令第739号)。这为我国医疗器械职业展开发明了更好的条件,也标志着我国医疗器械监管进入了依法监管新阶段。

  新版《医疗器械监督办理条例》全面贯彻落实 “四个最严”的要求,坚持问题导向,坚持变革立异,稳固以往变革效果,树立了医疗器械注册人准则,完善了临床点评准则,添加了鼓舞医疗器械立异的规矩,确立了医疗器械职业化专业化查看员队伍建造方向,强化了医疗器械全生命周期质量危险办理,加大了违法行为处分力度。这关于进一步加强医疗器械监管、保证公民群众用械安全有用、特别是关于推进我国医疗器械职业健康快速展开供给了更有力的法令东西。

  跟着新版《医疗器械监督办理条例》的发布施行,国家药品监督办理局加快了有关医疗器械配套规章、文件的修订作业。2021年先后修订发布了《医疗器械注册与存案办理办法》《体外确诊试剂注册与存案办理办法》,《医疗器械出产监督办理办法》《医疗器械运营监督办理办法》等配套规章文件也将连续发布施行。此外,还拟定并发布了医疗器械技能审评辅导准则73项。到2021年末,国家药品监督办理局现已先后发布医疗器械技能审评辅导准则466项,辅导准则系统不断完善。

  国家药品监督办理局进一步加强医疗器械标准系统建造。会同国家标准委员会印发了《关于进一步促进医疗器械标准化作业高质量展开的定见》。会同工信部筹建医疗配备工业与使用标准化作业组,同意成立了临床点评和医用高通量测序2个归口单位。2021年国家药品监督办理局审阅发布146项职业标准,报送国家标委员会发布35项国家标准,对396项强制性标准和62项强制性标准项目安排了全面点评。到2021年年末,我国现行有用医疗器械标准1849项,其间国家标准235项,职业标准1614项。

  医疗器械分类命名作业愈加标准,拟定并发布了《分类目录动态调整作业程序》,修订了《第一类医疗器械产品目录》,出台了《体外确诊试剂分类规矩》,拟定了重组胶原蛋白和人工智能类产品分类界定辅导准则,安排展开了可用于医疗美容的医疗器械等重视度高的热门产品、边际产品和药械组合产品特点研讨。

  国家药品监督办理局会同国家卫健委、国家医保局推进高危险产品仅有标识施行,联合印发第二批施行公告,活跃推进演示单位遴选,完善仅有标识数据库。到2021年末,我国医疗器械仅有标识数据库已有121万条数据。这项作业将于2022年6月1日起,在三类医疗器械悉数推行施行。

  国家药品监督办理局在安排《医疗器械监督办理条例》宣讲团到各省市宣讲的一起,先后举行了两期监管事务主干训练班,共有1000余名监管人员承受训练。依托北京、上海、江苏、浙江、山东、广东等6省市局,依照专业专长树立二类审评实训基地,训练近7000人次。

  医疗器械技能审评中心安排了10期审评技能人员训练,有9000余人次参与学习;器审云讲堂在“学习强国”上线,供给法规和审评关键解读,录入课程 145期,累计播映100万次。国家药品监督办理局推进查看实训基地建造,打造研讨、训练、演练一体的训练系统。先后安排2期99名国家级查看员训练;聘任70名国家级查看员;针对体外确诊试剂、植入性产品出产操控等,举行9期专题教育,训练6285人次,查看才能和水平持续进步。

  在不断完善我国医疗器械监管系统机制的基础上,国家药品监督办理局医疗器械技能审评中心长三角分中心、大湾区别中心建造获得实质性展开,招聘了人员,树立了审评质量办理系统,完成了与国家药品监督办理局医疗器械技能审评中心审评使命统一分配,加强与申请人沟通交流,有用推进医疗器械工业立异展开。

  国家药品监督办理局一直紧盯高危险医疗器械监督,深入展开危险危险的排查,防患于未然。以防疫用械、集采中标医疗器械、网售医疗器械等九大类为要点展开全面排查,着力消除区域性、系统性危险危险。全年先后举行3次危险会商会,查找危险与危险,并决断处理;责令570家医疗器械企业停产整理;责令网售企业和第三方渠道整改3874家次;安排飞翔查看89家次;查处各类医疗器械案子27336件,立案处分854家,罚没款近5.5亿元。

  国家药品监督办理局安排医疗器械质量抽检63个种类,新冠病毒检测试剂和集采中标血管支架专项抽检掩盖悉数种类,并及时发布抽检质量剖析陈述,发布抽检成果特别是不合格产品。各省级药品监督办理部分依照国家药品监督办理局要求,加大了日常监督查看力度,对辖区内的医疗器械产品安排质量抽检。

  各级药品监督办理部分切实加强医疗器械不良事情监测点评,不断完善不良事情监测系统,遴选确认105家监测哨点,进步危险预警和查询处置才能。2021年,全国共监测到不良事情65万余份,及时安排科学点评,发布警示信息,催促相关企业改善产品设计或许修正说明书,有用降低了危险。

  2021年我国医疗器械整体质量稳步进步,大众用械安全有用得到了有力保证,特别是新冠肺炎疫情防控用医疗器械质量安全牢靠,有力地保证了我国新冠肺炎防疫作业的展开,并援助了全世界其他国家和地区的新冠肺炎防控作业。

  一是, 本年3月5日举行的第十三届全国公民代表大会第五次会议上所作的政府作业陈述中宣告了“稳作业保民生”、“坚持宏观方针连续性”、“持续做好常态化疫情防控”、“减税与退税并重”、“对小规划纳税人阶段性免征增值税”、“加大企业立异鼓励力度”、“进步医疗卫生服务才能”、持续进步“居民医保和根本公共卫生服务经费”等一系列方针,这为以小微企业占绝大多数的医疗器械职业送来了微弱的春风!

  二是2021年12月,国家工业信息化部等十部分联合发布了《“十四五”医疗配备工业展开规划》,明晰了我国医疗配备工业展开的整体布置、要点展开范畴、即将采纳的有关方针和保证办法等方向,为我国医疗器械职业展开制作了一张明晰的蓝图。

  三是跟着我国经济社会的展开和公民收入的不断进步,社会对医疗器械需求旺盛,国内医疗器械商场将持续扩展,特别是家用医疗器械将坚持微弱添加。这为我国医疗器械职业坚持健康快速展开供给了方针条件。

  四是我国医保系统不断完善,医保目录不断扩展,医疗费用报销份额不断进步,也为我国医疗器械商场扩展供给了展开空间。

  五是我国的医疗器械监管法规方针系统逐渐完善,审评批阅准则愈加科学高效,监管作业日趋科学精准,这为我国医疗器械职业健康快速展开供给了有力保证。

  六是我国一大批主干医疗器械公司,如迈瑞医疗、英科医疗、迪安确诊、金域医学、乐普医疗、东方生物、新华医疗、鱼跃医疗、联影医疗、纳通医疗、东软医疗等公司,研制实力敏捷增强,立异才能进步,规划敏捷扩张,为我国医疗器械职业发挥了演示作用。

  一是我国医疗器械整体立异才能有待进一步进步,总的研制投入份额远低于美国、欧盟、日本等发达国家,一些技能上“卡脖子”的问题影响着我国高端医疗器械的展开,例如:2020年美敦力公司研制投入23.3亿美元,占其年销售收入的8.1%;飞利浦以医疗公司研制投入21亿美元,占其年销售收入的9.7%;强生医疗公司研制投入20亿美元,占其年销售收入的7.8%;西门子医疗公司研制投入15亿美元,占其年销售收入的9.3%;雅培医疗公司研制投入12亿美元,占其年销售收入的9.8%;而我国106家上市医疗器械公司的研制总投入,占总营收的6.72%。

  二是医疗器械出产运营企业均匀规划偏小的问题短期内难于处理,商场竞争才能难与跨国公司抗衡。例如:2021年美敦力公司年销售收入317亿美元,强生医疗公司年销售收入271亿美元,而2021年我国最大的上市医疗器械公司营收才252.7亿元公民币。

  三是跟着新冠肺炎疫情大盛行的逐渐停息,全球医疗器械需求不可避免地将有所削减,特别是用于新冠肺炎防控类医疗器械产品需求或许显着削减,全球医疗器械商场添加气势会有所放缓。

  四是我国医疗器械园区(包含医药园区)建造过热,简直悉数省级城市和副省级城市、大部分地级城市、部分县级市都树立了或许正在建造医药园区(据众成数科公司查询,全国称作医疗器械园区或医药园区的有近2000个),且特征不行杰出,出产厂房与设备利用率低,资源糟蹋比较严重,需求加强规划和办理。

  可是总起来剖析,我国医疗器械职业面对的机会依然大于应战,依然处在“黄金展开期”内。未来十年之内,我国医疗器械职业将持续坚持健康快速展开的杰出气势。

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