医疗器械该怎么分类?清创水刀归于几类医疗器械?

17次发布时间:2022-08-08 16:08:00 来源:米乐m6棋牌官网

  医疗器械安全关乎每个人,为了使我们更了解医疗器械的分类,遍及医疗器械安全运用常识,推进医疗器械工业立异开展和高质量开展,海卓科赛医疗整理了医疗器械分类的规范,以供参阅。

  无源触摸人体器械:液体运送器械、改动血液体液器械、医用敷料、侵入器械、重复运用手术器械、植入器械、避孕和计划生育器械、其他无源触摸人体器械。

  有源触摸人体器械:能量医治器械、确诊监护器械、液体运送器械、电离辐射器械、植入器械、其他有源触摸人体器械。

  有源非触摸人体器械:临床查验仪器设备、独立软件、医疗器械消毒灭菌设备、其他有源非触摸人体器械。”

  二、按《医疗器械分类规矩》(国家食品药品监督办理总局令第15号)中的大类,可分为有源手术器械、无源手术器械、神经和心血管手术器械、骨科手术器械、放射医治器械、医用成像器械、医用诊察和监护器械、呼吸、麻醉和急救器械、物理医治器械、输血、透析和体外循环器械、医疗器械消毒灭菌器械、有源植入器械、无源植入器械、注输、护理和防护器械、患者承载器械、眼科器械、口腔科器械、妇产科、辅佐生殖和避孕器械、医用恢复器械、中医器械、医用软件、临床查验器械。

  1. 第一类是危险程度低,实施惯例办理能够保证其安全、有用的医疗器械。如:外科用手术器械(刀、剪、钳、镊、钩)、刮痧板、医用X光胶片、手术衣、手术帽、检查手套、纱布、纱带、引流袋等。

  2. 第二类是具有中度危险,需求严格操控办理以保证其安全、有用的医疗器械。如医用缝合针、血压计、体温计、心电图机、脑电图机、显微镜、针灸针、生化剖析体系、助听器、超声消毒设备、不行吸收缝合线等。

  3. 第三类是具有较高危险,需求采纳特别办法严格操控办理以保证其安全、有用的医疗器械。植入式心脏起搏器、角膜触摸镜、人工晶体、超声肿瘤聚集刀、血液透析设备、植入器件、血管支架、归纳麻醉机、齿科植入资料、医用可吸收缝合线、血管内导管等。

  海卓水刀(由CareSYS Ⅰ智能水刀作业站和 WaterCare系列水刀刀头组成),国家立异医疗器械,满意精准外科的需求。

  海卓水刀依托数字化智能体系将电能经过精密机械转化为动能,水流最高射速挨近2马赫,水流直径约0.1mm。水刀刀头采用了双泵双通道规划,动力更微弱,经过准确可控的高速水流作用于预期医治的人体部位,将坏死、感染安排和污染物击碎,结合文丘里效应,同步威胁带走,有用的防备感染,完成精准医治的意图。

  相较于惯例的清创办法,海卓水刀以其术程短、低损害创伤操控、精准切开与别离、高效铲除细菌及细菌生物膜、同步威胁带走废弃物以及削减污染等特色,满意精准外科的要求,不只降低了手术难度,减轻医师的作业强度,更是最大极限保留了创伤的间生态安排和正常安排,促进创伤快速愈合,进步创伤愈合质量。

  (一)假如同一医疗器械适用两个或许两个以上的分类,应当采纳其间危险程度最高的分类;由多个医疗器械组成的医疗器械包,其分类应当与包内危险程度最高的医疗器械共同。

  (二)可作为附件的医疗器械,其分类应当归纳考虑该附件对配套主体医疗器械安全性、有用性的影响;假如附件对配套主体医疗器械有重要影响,附件的分类应不低于配套主体医疗器械的分类。

  (三)监控或许影响医疗器械主要功用的医疗器械,其分类应当与被监控、影响的医疗器械的分类共同。

  (七)医用敷料假如有以下景象,依照第三类医疗器械办理,包含:预期具有防安排或器官粘连功用,作为人工皮肤,触摸真皮深层或其以下安排受损的创面,用于缓慢创面,或许可被人体悉数或部分吸收的。回来搜狐,检查更多

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